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中国生物制药(01177)：“注射用曲妥珠单抗”获国家药监局颁发药品注册证书

来源：智通财经时间：2023-07-27 19:58:23

【资料图】

中国生物制药(01177)发布公告，集团开发的生物类似药“注射用曲妥珠单抗”(赛妥)已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书，批准用于HER2(人表皮生长因子受体2)阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。

赛妥(注射用曲妥珠单抗)严格遵照中国生物类似药研发与评价技术指导原则研制。其规格为150mg╱瓶，即配即用，无需进行余液保存，既降低了临床医护人员的工作量，也避免因药品保存不当而带来的风险。同时，小剂量包装无需添加苯甲醇作为防腐剂来保障药物稳定性，降低临床治疗过程中因药物蛋白结构改变导致治疗效果不佳的风险，帮助患者减少发生溶血作用、头晕、头痛、恶心呕吐等不良反应，实现患者长期高质量生存，惠及更多患者和家庭。

乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例接近42万。其中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%，肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展更快，同时更易发生转移和复发。赛妥(注射用曲妥珠单抗)的获批上市，为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治疗选择。

在乳腺癌等具有较大临床需求的治疗领域上，集团着眼于未来，积极展开广泛的布局。针对HER2阳性乳腺癌患者，除了成功推出曲妥珠单抗外，集团后续还将推出帕妥珠单抗生物类似药，形成“曲帕组合”。此外，集团持续研发多款新药，其中包括双抗和双抗ADC(抗体药物偶联)等药物，进一步将治疗人群拓展至HER2低表达人群，为癌症患者提供更多更优质的治疗选择。